Suivre les effets cachés des médicaments

Savoir si un médicament pose problème est un enjeu essentiel en santé publique. En France, les professionnels de santé et les patients peuvent faire part de leurs observations à l’Agence nationale de sécurité du médicament, via les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

Qui signale ?

« La pierre angulaire de la pharmacovigilance est la notification spontanée, c’est-à-dire le signalement de l’effet indésirable, surtout grave et inattendu, d’un médicament, explique Élisabeth Polard, pharmacien et responsable de l’unité de pharmacovigilance au CHU de Rennes. Les signalements sur les médicaments (nouveaux ou anciens) sont surtout réalisés par des médecins (71 % en 2016), mais aussi par des pharmaciens (21 %) ou des patients (6%). Ils sont en hausse : le CRPV breton (1) a compté 2400 déclarations l’an dernier dans la région, contre 1700 en 2015.

« Nous nous rapprochons cette année de la Caisse primaire d’assurance maladie d’Ille-et-Vilaine pour évaluer la sécurité des médicaments en Bretagne, poursuit Élisabeth Polard. Cette collaboration arrive naturellement, car nous avons développé une compétence dans l’exploitation des données de l’Assurance maladie. » En 2015, une étude à partir de ces données concernait les génériques de médicaments antiépileptiques. Elle avait fait l’objet d’une première publication scientifique. « Les observations du terrain font émerger des signaux, poursuit Élisabeth Polard. Tel médicament peut provoquer des hépatites ou des infarctus, chez des patients qui ont des facteurs de risques. Mais nous n’avons qu’une vue partielle des cas des effets indésirables ! Nous ne connaissons pas le nombre de patients exposés. Quand le lien médicament-effet n’est pas indéniable, nous devons mener une étude de pharmaco-épidémiologie. » L’épidémiologie est l’étude de la fréquence d’une maladie et de ses facteurs de risques pour la population.

Évaluer les risques

De son côté, l’Assurance maladie ouvre depuis quelques années les données du Système national d’information interrégimes (Sniiram). Ce système enregistre les parcours de soins de presque toute la population. Rendues anonymes, les données peuvent être utilisées par les scientifiques, spécialistes de la santé publique. Cette année en Bretagne, elles vont être sélectionnées en fonction des demandes et envoyées au Centre régional de pharmacovigilance, afin que ses chercheurs évaluent les risques associés à certains médicaments.

« Nous pouvons connaître le nombre de personnes qui suivent tel traitement, complète la statisticienne Stéphanie Bouric, chargée de mission à la coordination régionale Gestion du risque à la CPAM d’Ille-et-Vilaine. Nous estimons d’abord s’il y a une exposition à des risques, liés par exemple à l’âge des patients, au surdosage ou à l’interaction avec d’autres médicaments. Nous croisons ces résultats avec les données sur les hospitalisations. Au final, nous pouvons fournir une information aux prescripteurs, les médecins. Cela peut donner lieu à une alerte. » À suivre.